2021年醫(yī)療器械注冊管理工作如何推進？藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元劃重點

   中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 2021年是實施“十四五”規(guī)劃，全面建設社會主義現(xiàn)代化新征程的開啟之年。日前召開的2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議對2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作進行了研究部署。

　　“十四五”開局之年，如何按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局要求，推進醫(yī)療器械注冊管理工作？藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元在接受記者采訪時表示，監(jiān)管部門將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好注冊管理法規(guī)制修訂，進一步夯實注冊管理基礎，加強注冊監(jiān)督管理，切實保障公眾用械安全有效，服務促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　持之以恒  深入推進器審改革

　　站在新發(fā)展階段，科技革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、格局變化給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。叩開新時代“高質(zhì)量發(fā)展”大門，唯有通過改革創(chuàng)新——這把破解一切監(jiān)管難題的“鑰匙”。

　　“2021年，要持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，加強臨床試驗監(jiān)管，推進重點區(qū)域相關政策落實?！苯略硎荆衲?，仍要利用好鼓勵創(chuàng)新這把“鑰匙”，持續(xù)深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 　2021年，醫(yī)療器械注冊管理部門將繼續(xù)做好創(chuàng)新和優(yōu)先產(chǎn)品的審評審批工作；研究建立生物材料等專業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，集聚產(chǎn)學研用等資源，形成合力，助力研發(fā)創(chuàng)新；研究謀劃鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新措施，強化部門間政策協(xié)同配合，共同推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；扶持指導具有顯著臨床應用價值、國產(chǎn)自主可控的高端醫(yī)療器械研發(fā)，集中審評資源，爭取“全球新”產(chǎn)品在國內(nèi)同步上市。

　　今年，醫(yī)療器械注冊人制度有望全面實施，企業(yè)管理鏈和部門監(jiān)管鏈面臨重塑的新機遇。監(jiān)管部門要全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗，進一步加強政策宣貫?！案髟圏c省藥監(jiān)局要充分把握制度的核心要義，認真領會試點要求；各省局要加強溝通協(xié)調(diào)，確保監(jiān)管無死角、無漏洞、全覆蓋?！苯略獜娬{(diào)。

　　加強臨床試驗監(jiān)管是深化審批審評制度改革的重要內(nèi)容之一。2021年，醫(yī)療器械注冊管理工作將落實臨床試驗機構、臨床試驗項目責任制；研究臨床試驗檢查員管理要求；科學設置臨床評價要求，明確注冊申報和技術審評有關要求；深入推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于注冊審評。

　　與此同時，醫(yī)療器械注冊管理部門還將落實好重點區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策，做好粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設，配合京津冀協(xié)同發(fā)展、長三角一體化發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、海南自貿(mào)港建設等重點區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。

　　夯基壘臺  扎實注冊管理基礎

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）公布在即，將為全面提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化奠定良好的法治基礎。

　　江德元表示，監(jiān)管部門將全面優(yōu)化醫(yī)療器械注冊管理體系和制度，以《條例》頒布實施為契機，完成15部配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作、同步清理注冊管理相關規(guī)范性文件。記者了解到，為做好新修訂《條例》宣貫工作，藥監(jiān)局還將組織成立宣講團，采取線上線下結合的方式，進行全方位宣貫培訓。

　　法律法規(guī)的生命力在于貫徹落實。“各省局要高度重視新法規(guī)體系的宣貫培訓工作，確保新法規(guī)體系理解到位、認識到位、執(zhí)行到位?！苯略獙Ω魇∷幈O(jiān)局下一步法規(guī)宣貫落實提出要求。

　　除法規(guī)體系外，醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開展和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展還有賴于堅實的醫(yī)療器械注冊管理基礎。

　　2021年，監(jiān)管部門將繼續(xù)完善“嚴謹?shù)臉藴省惫ぷ黧w系，進一步強化標準體系建設，逐步推動強制性標準體系優(yōu)化，繼續(xù)實施標準提升計劃，加強標委會管理，深化標準國際交流與合作。

　　對于提升醫(yī)療器械分類和命名管理水平，監(jiān)管部門將加強醫(yī)療器械分類技術委員會建設，繼續(xù)推進分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，持續(xù)完善分類工作機制和流程，完善藥械組合產(chǎn)品屬性界定和邊緣產(chǎn)品分類界定原則，同時推進醫(yī)療器械命名工作，探索建立命名術語數(shù)據(jù)庫。

　　今年1月1日起，批9大類69個品種正式實施醫(yī)療器械標識。后續(xù)標識實施工作將如何發(fā)力？江德元表示，今年，藥監(jiān)局將繼續(xù)加強與各部門的溝通協(xié)調(diào)，推進標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，強化各省藥監(jiān)局標識工作督導，同時強化示范推廣。

　　與此同時，2021年，監(jiān)管部門還將全面推行審評審批電子化，加強醫(yī)療器械信息化頂層設計，加強醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)管理，進一步優(yōu)化注冊管理服務水平。

　　提質(zhì)增效  加強注冊監(jiān)督管理

　　2020年，藥監(jiān)局服務保障疫情防控工作成效突出。2021年，藥監(jiān)局堅持慎終如始，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作。

　　監(jiān)管部門將根據(jù)疫情防控常態(tài)化需要，加強與相關部門的溝通協(xié)作，對原理機理新、臨床急需的疫情防控用械，給予優(yōu)先審評審批。同時，做好疫情防控相關新技術、熱點問題的跟蹤、研究，及時了解、掌握國際相關產(chǎn)品研發(fā)動態(tài)，提前做好技術儲備。

　　醫(yī)療器械審評能力建設是監(jiān)管工作提質(zhì)增效的重要內(nèi)容之一?！?021年，要加強審評質(zhì)量管理體系研究，推進審評質(zhì)量管理體系向?qū)徳u分中心等延伸和覆蓋；繼續(xù)開展技術審評課題研究，為審評能力和效率提升奠定基礎?！苯略榻B，今年，藥監(jiān)局將加強審評能力建設，要做好審評技術研究和儲備，充分利用審評檢查分中心，強化咨詢服務，進一步提升監(jiān)管工作效能。

　　記者了解到，強化二類醫(yī)療器械注冊管理和類醫(yī)療器械備案管理工作規(guī)范也是今年醫(yī)療器械注冊管理的重點工作。

　　“藥監(jiān)局將完善省級審評審批能力和質(zhì)量評價機制，推進第二類醫(yī)療器械注冊能力建設，切實提升各省審評審批能力和質(zhì)量。”江德元指出，各省藥監(jiān)局要加強審評審批能力建設，加大培訓力度，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才隊伍，提升審評審批能力，保障第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學性、規(guī)范性和公正性。

　　前期，藥監(jiān)局已部署開展了類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，重點對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范，特別是對非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類低備”等問題，堅決予以清理，限時整改到位。

　　規(guī)范類醫(yī)療器械備案管理仍是今年重點工作之一。“各省藥監(jiān)局要加強對類醫(yī)療器械備案工作的檢查指導，強化工作人員能力提升，結合轄區(qū)實際，建立長效機制，開展常態(tài)化檢查，切實承擔起轄區(qū)內(nèi)類醫(yī)療器械備案監(jiān)督職責。”江德元強調(diào)。

　　“十四五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)仍將處于發(fā)展“黃金期”。起步“十四五”，醫(yī)療器械注冊管理工作在新時代新階段展現(xiàn)新氣象、新作為，以更強有力的監(jiān)管推動我國由制械大國向制械強國邁進。